Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ASDELOS 34 : Essai de phase 2 évaluant l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour le diagnostic de lésions néoplasiques osseuses secondaires, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour la détection des métastases osseuses du cancer broncho-pulmonaire. Avant tout traitement à visée anti-tumorale, une scintigraphie osseuse standard et une scintigraphie au 99mTc-dépréotide seront réalisées pour tous les patients. Les résultats des différents examens pourront ensuite être analysés et comparés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

TEP-SEIN : Essai d’imagerie comparant la performance diagnostique de deux algorithmes de définition en TEP-FDG dans l’évaluation de l’envahissement ganglionnaire axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai d’imagerie est de comparer les performances diagnostiques de deux techniques d’analyse d’image, obtenue à partir d’une tomographie à émission de positons (TEP) chez des patientes ayant un cancer du sein. A terme, cette technique devrait permettre de mieux connaitre le statut ganglionnaire axillaire initial des patientes et de diminuer l’indication des curages ganglionnaires. La participation à cet essai ne modifie pas la prise en charge médicale des patientes. Dans les quinze jours précédant l’intervention chirurgicale, les patientes auront un examen de TEP au FDG. Le FDG est un produit radioactif, qui après injection intraveineuse, se fixe sur les cellules cancéreuses. Cet examen est normalement prévu dans le cadre de la prise en charge habituelle, seule la méthode d’analyse de l’image sera réalisée selon deux techniques. Les patientes seront ensuite opérées normalement. Les patientes seront suivies pendant dix-huit mois, à l’issue de la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,

TEPORL : Essai évaluant l'apport de la tomographie par émission de positons (TEP) dans le ciblage biologique par radiothérapie de conformation (3D-CRT) et par modulation d'intensité (IMRT) chez des patients ayant une tumeur ORL. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude d'imagerie dont l'objectif est d'évaluer l'apport de la tomographie par émission de positions (TEP) avant l'initiation d'une radiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. L'examen habituellement réalisé avant de débuter une radiothérapie est un scanner. L'imagerie par TEP qui consiste à injecter par voie intra-veineuse un traceur radioactif (le glucose marqué au fluor 18 : 18-FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur, permettrait de mieux définir les zones à traiter et d'administrer ainsi une dose d'irradiation plus adaptée. Les patients auront une TEP et un scanner avant le début du traitement. La radiothérapie sera effectuée pendant 5 semaines, 5 jours par semaine. Etude annexe : 10 patients auront un examen par TEP chaque semaine au cours du traitement à partir de la 2ème semaine.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie,

Etude PREMETHEP : caractérisation du métabolisme glucidique et lipidique par tomographie par émission de positons (TEP) au 18F-Fluorodésoxyglucose (FDG) et à la 18F-Fluorocholine (FCH) pour prédire la survie des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé traité par sorafénib. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe à partir des cellules du foie. Le seul traitement curatif est l’intervention chirurgicale avec une transplantation du foie mais elle n’est pas toujours possible. Pour les formes non opérables avancées de CHC, le traitement anticancéreux par sorafénib, apporte un gain significatif en termes de survie, mais l’efficacité de ce traitement est inconstante. Il serait donc essentiel de développer des techniques permettant d’identifier rapidement et efficacement les patients les plus susceptibles de répondre au traitement pour éviter un traitement inefficace et proposer des alternatives thérapeutiques. La tomographie par émission de positons (TEP) est une méthode d’imagerie médicale permettant de déterminer le fonctionnement et le métabolisme des cellules dans les organes. Elle est couplée à un élément radioactif, comme le 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) ou la 18F-fluorocholine (FCH) qui est un traceur permettant de visualiser le métabolisme des cellules y compris des cellules cancéreuses. Des études ont montré que la FCH permet une meilleure détection des CHC en comparaison avec le FDG mais sa fixation sur la cellule reste inconstante. L’utilisation combinée de la TEP au FDG et à la FCH pourrait être complémentaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer les capacités prédictives de la TEP au FDG et à la FCH et leur complémentarité pour le diagnostic, le bilan d’extension et la prédiction de récidive après traitement chirurgical, et ainsi utiliser un traitement efficace pour des patients ayant un CHC non opérable. Les patients bénéficieront d’une TEP au FDG et d’une TEP à la FCH réalisées avant le début du traitement par sorafénib et après un mois de traitement. Des prélèvements sanguins seront aussi effectués à ces mêmes moments. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre tous les mois suite à l’initiation du traitement et une évaluation radiologique par scanner ou imagerie par résonnance magnétique sera réalisée tous les deux mois pendant 1 an. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Étude STALKLUNG01 : étude à visée diagnostique, évaluant la sensibilité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer pulmonaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sensibilité et la spécificité de la technique FISH pour la détection du réarrangement du gène ALK dans les cellules tumorales circulantes (CTC) et la prévalence des mutations de résistance thérapeutique, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Cette étude ne modifie pas la prise en charge habituelle des patients. Au cours d’un bilan de suivi standard, un prélèvement sanguin ainsi qu’un examen radiologique (scanner) seront réalisés après la fin du traitement et à la rechute ou à 12 mois après l’inclusion. Une analyse génétique sur les cellules tumorales circulantes (CTC) sera ensuite effectuée afin de développer un test non invasif de détection du réarrangement ALK, permettant l'accès du patient au traitement ciblant ALK grâce à l’analyse réalisée sur un échantillon sanguin.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Analyse Génétique, Imagerie, Analyse biologique,

Étude Lympho D-TECT : étude comparant la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules traité par chimiothérapie. Les lymphomes de haut grade sont caractérisés par des symptômes apparents et une vitesse de progression rapide en l’absence de traitement. La stratégie thérapeutique et le pronostic des patients dépendent notamment du classement initial et de l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce. La tomographie par émission de positons (TEP) est recommandée dans le bilan initial de la maladie ; elle a également une valeur pronostique démontrée dans l’évaluation de la réponse au traitement de certains types de lymphomes malins. L’IRM de diffusion est une technique non irradiante basée sur l’évaluation de la diffusion des molécules d’eau, permettant une analyse qualitative et quantitative indirecte des caractéristiques biologiques de la tumeur. L’évaluation précoce de la pathologie par cette technique pourrait permettre l’amélioration de la caractérisation des masses de cellules résiduelles par rapport à la TEP, notamment grâce à une meilleure résolution et à l’évaluation des caractéristiques biologiques. Cette procédure pourrait permettre une réadaptation précoce du traitement spécifique en l’absence de réponse thérapeutique satisfaisante. L’objectif de cette étude est de comparer la TEP-TDM au 18F-FDG et l’IRM de diffusion dans l’évaluation de la réponse thérapeutique précoce chez des patients ayant un lymphome B à grandes cellules traité par chimiothérapie. Un premier examen d’imagerie par TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisé 10 jours maximum avant la première cure de chimiothérapie, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la première TEP-TDM. Une deuxième TEP-TDM au 18F-FDG sera réalisée entre le dixième jour de la deuxième cure et le premier jour de la troisième cure, puis une IRM de diffusion du corps entier sera réalisée dans les 7 jours suivant la deuxième TEP-TDM. Le traitement par chimiothérapie sera poursuivi en cas de réponse thérapeutique satisfaisante et en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. En cas d’absence de réponse au traitement satisfaisante prouvée par une biopsie, les patients recevront une chimiothérapie de deuxième ligne. Les patients seront suivis jusqu’à 4 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Imagerie,

Etude GEP-NOC : étude comparative de phase 3 évaluant l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine gastro-entéro-pancréatique et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Les tumeurs neuroendocrines (NET) peuvent survenir dans tout l’appareil digestif : tube digestif, pancréas, foie… Dans les NET de type gastro-entéro-pancréatiques (NET-GEP), il a été observé une surexpression des protéines appelées récepteurs de la somatostatine (SST). La technique d’imagerie de référence dans l’évaluation des NET-GEP est la scintigraphie des SST mais elle n’est pas optimale du fait de sa faible résolution. La tomographie par émission de positons (TEP) joue un rôle crucial et croissant en oncologie grâce à sa grande sensibilité et sa haute résolution. Il a été démontré qu’une TEP couplée à un analogue de la somatostatine, appelé DOTANOC, radiomarqué au Gallium-68 ([68 Ga] -DOTANOC) pouvait détecter plus de lésions métastatiques que les autres radiomarqueurs dans cette indication. Son utilisation reste à ce jour encore limitée aux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact thérapeutique de l’utilisation de la TEP marquée au 68Ga-DOTANOC chez des patients ayant une NET-GEP et de le comparer au bilan d’imagerie standard. Un bilan d’imagerie conventionnel sera effectué (imagerie par résonnance magnétique du foie, tomodensitométrie et scintigraphie). Une TEP marquée au [68 Ga]-DOTANOC sera réalisée dans le cadre du bilan d’imagerie expérimental. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe expérimental seront traités selon une décision thérapeutique basée sur l’imagerie conventionnelle et la TEP au [68 Ga] -DOTANOC. - Les patients du groupe contrôle seront traités selon une décision thérapeutique basée uniquement sur l’imagerie conventionnelle. Les patients seront suivis à 3 mois et 1 an.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Imagerie,

DOPMET : Essai de phase 2 évaluant l’intérêt de la TEP au 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de l'examen de tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique, la 18F-DOPA, pour la localisation des foyers tumoraux, chez des patients ayant un cancer médullaire de la thyroïde. Les patients auront tout d'abord une perfusion de 18F-DOPA. Dans les 30 à 45 minutes, les patients auront un examen TEP. L’examen sera ensuite interprété par deux médecins spécialistes. En cas de détection d’un foyer tumoral, un traitement sera proposé par le médecin investigateur. Les patients seront suivis tous les six mois pendant au moins un an.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

ISNA : Essai évaluant l'apport de l'IRM pour l'évaluation de la réponse précoce à la chimiothérapie néoadjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein infiltrant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'évaluer l'apport d'un examen par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) pour évaluer la réponse à une chimiothérapie administrée avant l'opération (néoadjuvante) chez des patientes ayant un cancer du sein. Par rapport aux autres techniques d'imagerie, l'IRM présente la particularité d'étudier outre la taille de la tumeur, la vascularisation de celle-ci grâce à l'injection d'un produit de contraste par voie intra-veineuse. Le protocole ne modifiera pas le traitement des patientes qui recevront 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et qui comprendra de l'épirubicine et du docétaxel (Taxotère®) toutes les 3 semaines. L'intervention chirurgicale, ablation de la tumeur ou ablation du sein, sera réalisée entre 22 et 35 jours après la dernière cure de chimiothérapie. Un curage ganglionnaire y sera systématiquement associé. En plus des examens standards (mammographie, échographie, examen clinique) un examen par IRM sera réalisé avant le début de la chimiothérapie, 3 semaines après la première cure et 3 semaines après la dernière cure.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

FLUOBREAST : Étude visant à évaluer le rôle de la fluorescence pour la détection des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du vert d'indocyanine…, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront une technique de double détection, associant la fluorescence et les isotopes. Le radio-isotope (Technetium 99mTe) sera injecté la veille ou le matin même de l'intervention. Une lympho-scintigraphie ou une détection peropératoire à la sonde gamma pourront être réalisées. Le protocole ne modifie pas les habitudes de chaque chirurgien et la réalisation de la scintigraphie sera donc laissée à l'appréciation de chaque chirurgien investigateur. Si elle est réalisée, les données de la lympho-scintigraphie pré-opératoire ne seront pas transmises au chirurgien. La détection per-opératoire commencera par la fluorescence. Les résultats de la lympho-scintigraphie seront alors communiqués et la détection aux isotopes sera effectuée comme à l'habitude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Imagerie,